​国际标准化组织发布的IS0 9001: 2015 标准与IS0 9001: 2008 标准相比进行了较为了便于使用者实施多个ISO管理体系标准，并便于使用者将质量管理体系更好地与其他管理体系融合，国际标准化组织发布了一个指导文件——ISO/IEC Directives 2013。该指导文件为管理体系标准规定了标准模板，即“标准的标准”，该模板的具体要求是：                                                        

第一章 范围

第二章 规范性引用文件

第三章 术语和定义

第四章 组织的环境

第五章 领导力

第六章 计划

第七章 支持

第八章 运行

第九章 绩效评价

第十章 改进。  

IS0 9001: 2015 版质量管理体系遵循这一标准模板格式进行了修订和补充。本次修订具体体现在以下26个方面：                                           

第一，将2008版质量管理体系标准中的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”更改为：产品和服务，将产品和服务并列。

第二，按照“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求，新增：“4. 1 理解组织及其背景和4. 2理解相关方的需求和期望”。

第三，明确提出应确定质量管理体系的边界和适用性，并建立质量管理体系的范围。

第四，关于删减：不再局限于2008版质量管理体系标准的第7章。

第五．对最高管理者明确提出了“对质量管理体系的有效性承担责任”等十项要求。

第六，明确提出了质量方针应在组织内得到理解、沟通、应用等要求，质量方针需保持成文信息。

第七，取消了最高管理者代表的具体要求，将2008版质量管理体系标准中关于最高管理者代表的内容合并到了最高管理者的职责中。

第八，新增了6. 1条款：“应对风险和机遇的措施”，表面上看好像无“预防措施”这一条款，但通过添加“应对风险和机遇的措施”这一要求，而强化了预防措施，避免质量事故的发生。

第九，新版标准明确提出目标需保持文件化的信息。

第十，在新版标准7. 1. 1总则中，明确提出了：现有内部资源的能力和局限及需要从外部供方获取什么的要求。

第十一，在新版标准7. 1. 4过程运行环境中增加了社会和心理两个方面的因素，使得质量保障环境更充分。

第十二，删除了对计算机软件的确认要求。

第十三，新增了7. 1. 6组织知识，关注了涉及组织核心技术等方面知识的保护，

第十四，将2008版质量管理体系标准中的“能力、培训和意识”分为“能力”和“意识”两部分。

第十五，对于“沟通”，明确提出了沟通“沟通的内容、沟通的时机、沟通的对象、如何沟通、由谁负责沟通”五要素。

第十六，不再把质量手册作为硬性要求的条款。

第十七，新版标准在“产品与服务要求”条款中，对与顾客的沟通新增了两条要求：“顾客财产的处理和控制”以及“相关时，确定应急措施的特定要求”。

第十八，将2008版质量管理体系标准中的“设计与开发的评审、验证、确认”合并成“产品与服务的设计开发”，明确“可以按照适合组织的方式单独或任意组合进行”。

第十九，新版标准新增了8. 4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”，强化了对外包的控制。

第二十，将2008版质量管理体系标准中的7. 5. 1和7. 5. 2合并成了新版标准的8. 5. 1“生产和服务提供的控制”。

第二十一，将2008版质量管理体系标准中的“顾客财产”修改为：“顾客或外部供方的财产”，明确了顾客或外部供方财产可以包括：“原材料、组件、工具或设备、顾客现场、知识产权和个人数堀”

第二十二，新版“防护”中，明确规定了防护的内容包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。

第二十三．新版标准增加了8. 5. 5条款“交付后的活动”。

第二十四，新版标准增加了8. 5. 6条款“变更控制”。

第二十五，新版标准将2008版质量管理体系标准中的8. 2. 3“过程的监视和测量”及8. 2. 4“产品的监视和测量”全部整合到了新版标准的“9. 1. 1总则”当中。

第二十六，新版质量管理体系标准在格式上符合“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求。

参考文献：

ISO9001质量管理体系要求