​质量事故定义和报告控制程序

1、适用范围

本标准适用于对产品事故的处理。

2、职责

2．1产品事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。

2．2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。

2．3品质部经理：组织相关部门经理展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与问题的解决和改善，对事故的处理结果进行确认。

2．4相关部门经理：调查事故情况并提出建议采取补救措施。发生重大质理事故时，到现场参与处理。

2．5总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。

2．6执行部门经理：组织实施事故处理。

2．7现场品管员：对处理过程进行监督、检查。

3、内容

3．1产品事故的定义与划分

3．1．1产品质量安全事故：导致生产或供应不安全、产品受到严重污染、有害物质超标、非法或不符合标准的产品的事件；危害消费者使用安全等事件。

3．1. 2 产品的质量安全事故，按照《产品召回控制程序》执行。

3．1．2潜在的产品事故处理依《纠正预防措施控制程序》执行。

3．2处理事故的原则

3．2．1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。

3．2．2重大产品事故立即由品保部向产品监督管理部门和客户报告。

3．2．3事故发生后必须做到以下几点：

3．2．3．1事故原因应调查清楚，并有文字记录；

3．2．3．2事故应得到妥善处理，并有文字记录；

3．2．3．4检查和回顾，完善防范措施。

3．3产品事故处理过程

3．3．1事故现场的紧急处理

3．3．1．1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。

3．3．1．2发生重大事故时，由总经理到现场指挥，品保部及相关部门经理共同参与，必要时应设警戒线。

3．3．1．3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。

3．3．2事故调查

3．3．2．1产品事故发生后，由当事部门第一发现者在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送品质部，该行动应在事故发生后6小时内完成。

3．3．2．2品质部经理到现场作事故再确认后，在《产品事故调杳处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。

3．3．2．3品质部经理组织相关部门经理展开事故调查，并审批记录，复检同批留样，通常还因考虑以下方面：

A人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它；

B设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它；

C物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它；

D环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况；

E工艺因素：如SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性；

若为处部产品事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：运输情况、销售方的贮存情况

3．3．3事故调查完毕，由品质部经理将结果汇总后，填写《产品事故调查处理报告》送交总经理审批，总经理审核完后转交执行部门。

3．3．4事故处理及结果确认

       3．3．4．1由事故处理小组组长负责组织事故处理，小组成员的名单及职责见（产品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图）。

       3．3．4．2由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。

3．3．4．3处理完毕后由执行部门经理在（产品事故调查处理报告）相应栏中填写执行结果后，返回品质部经理。

       3．3．4．4品质部经理对执行结果进行确认，并签署意见后将（产品事故调查处理报告）作为产品产品档案进行归档保存，并建立产品事故统计台帐。

       3．3．4．5产品事故中出现的不合格品按照（不合格品控制程序）处理。

       3．3．4．6重大产品事故应向主管部门及客户进行报告。

3．4产品事故的发现，调查，审批应在6个工作日内完成，产品事故的处理及确认应在3个工作日内完成，重大产品事故在24小时内报告主管部门及客户。

3．5若产品事故已经有结果，顾客已经收到不符合项产品，公司应立即通知顾客，并启动（产品召回程序）

4、相关文件

4．1不合格品控制程序。

4．2产品召回程序

5、相关表格

产品事故调查处理报告