GMP：Good Manufacturing Practice

中文翻译是：良好操作规范

根据多年的GMP质量技术服务经验，

对有关GMP车间和GMP认证的误区进行解读，

旨在让生产企业对GMP认证有更深的了解，

帮助企业达到GMP认证要求，

顺利通过GMP认证

GMP认证的益处

通过GMP的实施与应用并通过国际机构的认证，使生产企业增加产量的同时，也有效地促进了质量管理的提升，对企业合法合规的保障力度加大，更增加了买家和品牌方对生产企业的信心，甚至将工厂GMP认证作为买家和品牌方纳入供应商管理的基本条件。

误区来源

由于GMP认证的普及程度不够，还有很大一部分生产企业达不到GMP的要求，故对GMP认证产生了一些误解。

企业为了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的资本，习惯于建新工厂，在设备、设施上大手笔的投资，用高端大气上档次的厂房彰显企业的规模与实力，美名其曰“GMP车间”、“无尘车间”，更有甚者，直接宣称工厂GMP车间就是GMP认证。

真叫GMP车间吗？

宣称“GMP车间”是不恰当的，顶多算是洁净车间，而且需要根据产品生产的要求，设置一定的洁净度等级，通过专业的检测公司对车间的环境指标（如温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子等）进行检测后，且环境指标满足一定的要求，出具相应的检测报告，然后再宣称才算。

何为GMP认证？

GMP认证则是指企业以良好的“硬件”为基础，在拥有满足生产产品质量设施、设备的前提下，通过对“5M1E（人员、机器、物料、方法、环境、检测）”等进行管控，结合文件制度进行运行实施一段时间以后，最终通过第三方认证机构审核，收到GMP审核报告与证书的行为。

GMP认证讲求“硬件”与“软件”的结合，即良好的设施设备加上合适的质量管理体系，预防生物、物理、化学等方面的危害为主，纠正、持续改进为辅的方式，使得企业内部管理持续地符合规范的要求。

良好的车间环境不等同于GMP认证