新版ISO9001:2015质量管理体系认证标准有哪些变化？

1、统一了标准结构和标准条款名称：

        新标准采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言； 1)范围； 2)规范性引用文件； 3)术语和定义； 4)组织环境； 5)领导作用； 6)策划；7)支持； 8)运行；9)绩效评价；10)改进。

2、统一了所有管理体系标准的通用术语：

       所有管理体系标准将采用通用的术语和定义：组织、利益相关方、最高管理者、文件化信息、绩效等术语共22个，有助提高“一体化”（整合）管理体系的效率，使用了“文件化信息”等新的术语和定义， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”，采用了新的表达方式，更易于理解和沟通。

3、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）：

       这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。

4、增加了理解相关方的需求和期望的要求：

        相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果。

5、进一步强化了领导作用和承诺：

新标准更加强调最高管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核心”作用，对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责；进行管理评审等要求。

6、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇：

       企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。

7、更加强调了变更管理：

在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”；因此，新标准强调了变更管理，更具内涵，降低损失。

8、明确提出将标准要求融入企业的运营业务过程：

企业在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。

9、增加了企业的知识管理要求：

企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果，以及应对企业内外部环境变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部如来源于企业自身以往的经验、教训，企业外部如来源于专业培训、技术交流、专家指导等。

10、弱化了形式上的强制性要求：

       如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的自由空间。相反地，在弱化了形式上的规定性要求的同时，更加强调了运用质量管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。