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ISO/TS 22421医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌机的通用要求


ISO发布旨在保持清洁的国际标准
ISO刚刚发布关于医疗保健产品灭菌新指南。
确保医疗设备不受任何种类的微生物污染,需要用显微镜观察来检测所有可能的污染源,包括来自环境和人员本身的污染源。
这些因素和要求是多方面的,取决于医疗设备的使用位置以及灭菌前的清洗方式。新的技术规范为灭菌器提供了首个国际认可的要求,以确保涵盖所有的基础层面。
ISO/TS 22421《医疗保健产品的灭菌——医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌机的通用要求》提供了高水平的总体要求和相应的测试方法,并为进一步制定更详细的标准奠定了基础。
该项标准考虑了有助于医疗设备安全和有效运行的诸多因素,例如其设计和结构、指示、监测、控制和记录设备的提供、设备的排放以及制造商需提供的信息等。
ISO/TS 22421是由ISO/TC 198“医疗保健产品灭菌”技术委员会制定的,其秘书处是由ISO美国成员ANSI承担。
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