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新版QC080000认证标准第8部分要求详细内容

【新版QC080000认证标准第8部分要求详细内容】

8 运行

8.1 运行的策划和控制

在HSF 产品实现的策划过程中，适宜时，组织应确定以下方面的内容：

a) 确定其HSF 管理中针对产品及过程的HSF 要求，同时确定所有相关过程中HS 控制的管理要求；

b) 建立下列内容的准则：

1) 用于确保提供HSF 输出和HSF 产品的过程；

2) 符合法律法规要求和顾客要求的HSF 输出和HSF 产品的接收；

c) 确定符合产品和服务的HSF 要求所需的资源；

d) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1) 确信过程已按策划进行，包括对产品的HSF 特性可能有负面影响的过程的成文信息；

2) 证实产品符合其HSF 要求；

3) 满足法律法规和顾客在有关HS 管理的成文信息方面的要求。

为了保证HSF 符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。

必要时，对产品的HSF 特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF 符合性。（见8.4）

注：“负面影响”可包括但不限于受HS 污染或与HS 混杂等。

8.2 产品和服务的HSF要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a) 获取法律法规和顾客对HSF 产品和HS 控制的要求；

b) 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF 特性的信息，必要时包括HS 数据、HSF 成文信息、HSF 符合性证据；

c) 处理涉及HSF 管理（包括更改）的问询、合同或订单；

d) 获取有关产品和过程HSF 符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；

e) 处置或控制与HSF 符合性有关的顾客财产；

f) 制定对应急措施（例如发现HS 不合格产品时）的特定要求。

8.2.2 产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品HSF 要求时，以及确定顾客对HS 控制的管理要求时，组织应确保对

于产品和服务的要求得到规定，包括：

a) 适用于产品和过程的HSF 法律法规要求；

b) 顾客规定的HSF 要求；

c) 组织规定的HSF 要求。

组织应满足自己作出的关于HSF 产品和服务的声明。

组织应确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS 检测、供应链内信

息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。

8.2.3 产品和服务要求的评审

组织应确保有能力满足针对产品的HSF 要求和有关HS 控制的管理要求，包括组织作出的关于HSF 产品的声明。

组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。

适用时，组织应保留有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF 要求的成文信息。

8.2.4 产品和服务要求的更改

更改应予以确认、评审和沟通，以确保组织继续具备满足HSF 要求的能力。

注：更改包括但不限于：

− 适用的法律法规要求和顾客要求；

− 组织要求。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包括产品和服务的提供中可

能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。

组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。

注：生产过程包括最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。

8.3.2 设计和开发策划

组织应对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制，包括：

a) 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法；

b) 与HSF 符合性有关的职责和权限；

c) 内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；

d) 对HSF 产品和服务的后续供应的要求；

e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。

在策划设计时，应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。

8.3.3 设计和开发输入

在确定设计和开发的输入时，应将HSF 要求纳入考虑。组织应考虑：

a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求，以及策划运行的过程中确定的HSF 输出和产品接收准则。

组织应保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力，包括评审所采用证据的有效性；

c) 实施验证，以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以确定和确认。

d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。

组织应保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包括确定HSF 要求、评审、验证和确认。

注：尽管在确定HSF 符合性时，设计和开发的确认活动往往不适用，但因HS 控制产生的对规定的应用或预期使用的

潜在影响，仍宜予以考虑。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发的输出符合以下条件：

a) 满足HSF 输入的要求；

b) 满足后续产品提供过程的需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；

c) 包括或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求，适当时，包括或引用接收准则；

d) 规定产品和服务的有害特性；

e) 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f) 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.6 设计和开发更改

组织应识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改。

必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应要求，应在实施更改前获得顾客的授权甚至批准。

这类更改的成文信息应予以保留。

注：更改包括但不限于：

− 产品、服务或过程的准则更改；

− 产品和材料更改；

− 过程更改。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF 要求。

组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF 符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。

制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF 要求提供过程或产品和服务的能力。

组织应保留有关已获鉴定的HSF 外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF 过程、产品和服务。

注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。

8.4.2 控制类型和程度

在策划控制类型和程度时，组织应：

a) 考虑：

1) 组织持续满足关于HS 控制的法律法规要求和顾客要求的能力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；

2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方为确保HSF 符合性所实施控制的

有效性；

b) 只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF 过程、产品和服务用于HSF 生产，否则必须有成文的批准信息；

c) 确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF 要求；

d) 确保任何HSF 采购产品没有污染或混杂的可能；

e) 及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF 符合性可能有负面影响的相关过程、产品和服务。

注：如果适用，以HSF 符合性为目的来确定并鉴定采购路线和完整的供应链是一项良好的HS 管理实践。

8.4.3 提供给外部供方的信息

组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF 要求：

a) 待提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1) 产品和服务；

2) 有待外部供方实施的更改；

c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF 不合格的采购产品时）；

d) 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF 符合性实施的验证和审核活动；

e) 确保可追溯性的HSF 产品标识；

f) 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS 分析报告或化学成分数据；

g) 为了确保HSF 符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控制。

注：为了确保新的供方完整理解这些要求，宜对他们给予特殊关注。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括：

a) 可获得成文信息，以规定以下内容：

1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性；

2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的预防措施；

b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则；

d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。

8.5.2 标识和可追溯性

组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。

组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。

组织应在必要时控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。对包含任何HS 的过程应予以唯一标识并控制，以预防HSF 产品受到HS 污染。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到验证。

当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。

8.5.4 防护

组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括：

a) 组织应保护产品的HSF 特性；

b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性；

c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理；

d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产；

e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。

8.5.5 交付后活动

组织应满足HS 控制方面与产品相关的对交付后活动的要求。

组织应保留适宜的成文信息作为HSF 符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性。至少应在相关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组织应确保HSF 符合性声明的依据合理。

当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取确保符合HSF 要求所需的任何措施。

注1：HS 控制方面的交付后活动可包括但不限于提供HS 数据和相关成文信息和使其可获得、按要求撤回或召回产品

和要求的其它措施。

注2：此处成文信息可包括但不限于技术文档和符合性声明档案、供方声明、合同协议、材料声明或检测报告。

8.5.6 更改控制

组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF 要求已得到满足，适用时，成文信息、标识、HSF 符合性声明或HS 信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。HSF 输出或产品按适用的要求得到了放行。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 组织应对HSF 不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规

主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。

如果在交付后发现了HSF 不合格输出，组织应按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF 不合格输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施。

8.7.2 组织应保留下列成文信息：

a) 描述HSF 不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS 的材料或输出以及涉及该

HS 的过程；

b) 描述已识别的相关外部供方和顾客；

c) 描述所采取的措施；

d) 适用时，证明顾客对交付的批准。

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