自ISO9001:2015标准实施以来，对条款8.3“产品和服务的设计和开发”的应用、适用性以及声明不适用的判定准确和理解存在的疑惑和争议，是新标准实施过程中较为显著的难点之一，与2008 版标准7.3条款可删减的把握相比，在运用新标准进行体系运行和现场审核时，对8.3声明不适用的分歧较多。作者针对组织和审核人员对此条款的反应及所持的不同意见，着重关注对8.3条款的理解和现场审核的关注点，在此进行浅显的探讨。
    就8.3条款而言，首先产生争议的焦点是：什么企业可以声明8.3条款不适用？
    一种观点认为：在硬件、软件和流程性材料实现过程中，很直接地反映为“产品规范”问题。产品规范之所以需要，关键是产品规范的来源和形成，目前对组织生产的产品和服务，存在许多可以公开获得的国家或行业产品规范，也包括顾客会提供的来自其它合理渠道的产品规范，特别是近期国家标准公开向社会提供查询渠道后，大多标准的获取已非难事。在这种环境下，组织不需要产品设计和开发流程也能生产出符合要求的产品或服务，并且不承担产品设计和开发相关的责任，在此背景下，8.3条款声明不适用理由基本是充分的。
    另一种观点认为：进行产品和服务时，无法依据、参照和获取有关国际标准、国家标准、行业标准或者顾客提供的产品规范时，组织需要自行设计和开发以规定的产品特性要求，否则将满足产品的合格要求、也无法满足标准中8.3.1“设计和开发的输入”中应考虑的要求，此种情况下，则8.3就不能声明不适用。    回顾ISO9001:2008标准，在1.2中明确提出“本标准规定的要求时是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。”
那么ISO9001:2015标准中4.3条款明确：“如果本标准的全部要求适用于组织所确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确认的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。”
    就设计和开发而言，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”，也就是说只要存在把实体的要求转换为更详细的要求的过程、就存在设计和开发过程。
既然产品和服务的设计和开发由一组适用产品或服务的理念或要求的过程组成，而这些产品理念或要求通常来自于顾客、最终用户或组织，那么对这一过程就需要对产品理念或要求进行处理，处理后得到更为详细的要求，从而最终定义产品或服务的特性。实际上大多数组织都会涉及需要开发或由外部相关方提供的产品理念或要求，组织则应这些理念或要求需要考虑采取什么措施、配置什么资源、如何实施采购、生产和服务提供及其它行为来确保产品和服务满足要求。
    我们对于理解设计和开发要求，应考虑其适用于产品、也适用于服务。在制造业的产品实现活动中，存在产品外形、材料选用、工艺过程及特性参数等方面的设计和开发；而服务的设计和开发则可以是一种输出或称为提供服务的具体要求和方式来满足服务的要求，往往相同的服务并无普遍适用的、统一的规范的要求。因此，绝大部分服务行业声明8.3条款不适用需慎重。
    对于制造业涉及的产品设计和开发十分普遍，例如：顾客有产品需求时，顾客可能仅提供产品样件或不提供产品样件，但顾客提出了产品外观要求、包装要求、特性参数要求等，对组织来讲，这些要求的实现需由产品设计人员根据相关产品标准、技术规范、相关法规等，确定产品的结构、材料的选用、生产设备选型、技术参数设定、合理的工艺设计等诸多方面，以将顾客的要求转换为合格产品的要求。而实现这些要求的设计和开发过程，不是无规划、无需在合理流程设计和生产工艺条件下制造并生成产品，而是骑过设计和开发过程的运行来实现。那么适当的设计和开发，是确保后续的产品和服务的提供能有效实施并满足既定要求，这个过程对多数组织来说都是适用的，就新版标准8.3的要求而言，显而易见产品的设计和开发是不能声明不适用的。
    那么如何实施8.3条款的审核呢？以往2008版7.3“设计和开发”的审核，以制造业某一产品的设计和开发为例，审核员一般把握的原则是：初审和再认证时组织应能提供满足审核范围覆盖的、系统的设计和开发过程和相关证据。监督审核时，对于已产生的设计和开发活动或产品，组织持续进行工艺完善、稳定质量和产能，而无新的完整的设计和开发时，可以通过之前的关键证据说明组织仍具备设计和开发能力并有效地保持这种能力，这些证据包括：图纸、技术规范，人员能力、产品符合性证据等。    大多情况下，当组织的生产和服务依据顾客提供的产品图样、实物样品  或依据顾客要求生产时，组织一般将7.3“设计和开发”进行删减，并确保删减后不影响提供满足顾客要求及适用的法律法规要求，通常这种删减理由成立。而ISO9001:2015产品和服务的设计和开发要求中，强调“组织应建立、实施和保持设计和开发，以便确保后续的产品和服务的提供”。按照标准的要求，很多企业都存在设计和开发过程，所以不能声明8.3条款不适用，但设计和开发的活动某些组织不一定每年都会发生，组织无法提供系统的设计和开发资料，这种状况较多出现在的年度监督审核中。那么出现这种情况应该如何去审核8.3条款，审核记录中又应该如何在满足标准要求的前提下进行描述呢？作者认为对组织进行监督审核时，如果审核范围未包含设计和开发过程，审核8.3条款时，首先确定在本年度体系运行中，如下方面：
    1）组织是否进行了“设计和开发”活动，依据标准8.3.1 “总则”要求查组织是否建立、实施和保持了适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供能够满足要求。
    2）通过观察生产现场的产品和过程，询问、查看技术资料和记录，确定未进行设计和开发时，通常情况下会发生可能涉及的工艺、产品和服务过程局部变更或改进时，则重点描述和收集8.3.6“设计和开发变更”的内容和相关证据，对于8.3的其它条款内容可以不进行描述。
当然，能够准确判定组织是否存在设计和开发活动、局部工艺、设计或产品更改，还需要较强的专业知识的较强的审核能力和技巧，审核人员必须不断学习提高自身专业水平才能正确把握。
    总之，审核人员应关注并证实组织存在并有效实施设计和开发活动，在审核过程中增加产品和服务的知识积累，才可以有能力验证组织的质量管理体系是否应包括设计和开发活动，特别是对服务行业实施审核时更应对此条款予以关注。
有道是：实践出真知。相信ISO9001:2015和GB/T19001-2016标准推行一段时间后，获证组织和审核人员对8.3条款的理解和运用会日趋成熟，认证机构的关注和交流也有助于推动新标准的准确把握和运用，审核人员正确的评估不满足要求可能对和组织经营和生存带来的风险，可以更好地使获证组织的取得良好的可持续发展。